메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약(대표이사 허승범, 김상진)은 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 29일 밝혔다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.삼성바이오에피스가 개발해 삼일제약이 판매하게 된 아일리아의 바이오시밀러 '아필리부'가 5월 1일 출시 될 예정이다.아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로서, '리제네론'이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러이다.리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 '아일리아'의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, IQVIA 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다.'아일리아' 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다.아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행 했다. 최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선시켰으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2022년 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 '아멜리부'의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 판매 중이다.삼일제약 허승범 회장은 "삼성바이오에피스와의 연이은 파트너십 체결에 따라 아멜리부에 이어 아필리부라는 새로운 성분의 황반변성 치료제 판권을 득하게 됐다"며 "이는 대상질환을 가진 환자분들과 의료현장에서의 선택의 폭을 한층 더 넓히게 되었으며, 양사간 협력 경험을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 전했다삼일제약 이정우 부장(망막마케팅 팀장)은 "바이오시밀러의 출시는 약가 인하를 동반하기 때문에 환자의 경제적 부담을 줄이고 건강보험재정에 기여하는 측면의 의미가 크지만, 가격에 앞서 제품 개발 과정 및 품질관리에 대한 신뢰도가 선행되어야 한다"며 "아멜리부를 통해 축적된 삼성바이오에피스와 삼일제약에 대한 의료 현장의 신뢰를 아필리부를 통해서도 이어 나갈 수 있도록 하겠다"고 말했다.이번 아필리부의 출시와 관련 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 박상진 부사장은 "아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자항암제 파클리탁셀의 경구용 제형 변경으로 관심을 모았으나 급여 문턱을 넘지 못했던 개량신약 '리포락셀액'이 적응증을 넓히고 해외 판로를 모색하며 새로운 변화를 도모하고 있어 반전에 성공할지 주목된다.26일 식품의약품안전처에 따르면 서울아산병원이 이미티닙(Imatinib), 수니티닙(sunitinib)과 레고라페닙(regorafenib) 치료에 모두 실패한 P-glycoprotein 발현이 낮은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자를 대상으로 oral paclitaxel(리포락셀액)의 2상 임상시험에 들어간 것으로 확인됐다.이번 임상시험이 주목받는 이유는 것은 지난 2016년 허가 이후 급여 문턱을 넘지 못했던 리포락셀이 새로운 전기를 맞고 있기 때문이다.대화제약의 리포락셀액 제품사진리포락셀액은 대화제약이 지난 2016년 항암제 탁소(파크리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공하면서 개량신약으로 허가 받았다.허가를 받을 당시 받은 적응증은 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암이었다.하지만 급여를 인정 받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 못한 대화제약은 결국 급여 문턱을 넘지 못했다.개량신약으로 허가를 받았지만 실제 임상 현장에 들어서지는 못했던 셈이다.하지만 유방암을 적응증으로 하는 임상이 마무리 단계에 이르고 유럽 등에서도 희귀의약품으로 지정되는 등 전기를 맞이하면서 새로운 바람이 불고 있다.국내에서 급여를 받지 못하자 추가적인 적응증 확보와 함께 해외 진출을 꾀한 전략이 성과로 나타나고 있는 셈이다.실제로 대화제약은 리포락셀액의 허가 이후 재심사기간 기간 동안 유방암 적응증 임상을 추진하면서 기술 이전 등을 꾀했다.그 결과 대화제약은 중국 하이흐바이오파마에 기술수출에 성공했고 중국에서 임상 3상을 진행하며 연내 품목 허가 및 시판을 기대하고 있는 상황이다.여기에 유방암 적응증 역시 현재 3상이 마무리 단계에 이르면서 추가 적응증 획득에 대한 기대감도 높아지고 있다.이외에도 지난 3월 리포락셀액은 위암 2차 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다.희귀의약품 지정으로 대화제약은 리포락셀액에 대해 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.특히 오리지널 의약품인 파클리탁셀이 현재 유럽에서 위암에 대한 정식 허가를 받지 않았다는 점에서 유럽 시장 공략에도 청신호가 켜진 상황이다.추가적인 적응증 확대 및 해외 진출에 성과가 가시화 되는 상황에서 국내에서도 위장관 기질 종양에 대한 임상 2상이 진행된다는 점에서 반전을 이룰 수 있을지 관심이 모아지고 있는 셈이다.이에 따라 국내에서 급여 문턱을 넘지 못해 좌절했던 '리포락셀액'이 새로운 전략에 힘입어 개량신약의 성과를 입증할 수 있을지 제약계의 관심이 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 한국에서 사망률과 발병률이 가장 높은 수준인 것으로 알려진 '담도암'국내 담도암 시장을 둘러싼 면역항암제 경쟁이 본격적으로 벌어지면서 제약업계와 임상현장의 관심이 집중되고 있다. 국내 시장에 먼저 진입해 주도권을 쥐고 있는 제약사는 환급 프로그램을 적극 운영하며 환자 부담을 낮춰 시장 수성에 들어간 것으로 알려졌다. 반면, 최근 적응증을 획득해 본격 시장에 도전하는 제약사는 다양한 암종에서 쌓은 임상적 강점을 내세워 시장 석권을 노린다.전자는 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)', 후자는 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'다.글로벌 '면역항암제' 간 맞대결 27일 제약업계에 따르면, 아시아권에서 발병률이 높은 것으로 알려진 담도암은 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다. 이 가운데 최근 다양한 암종에서 독보적인 매출을 올리고 있는 키트루다가 담도암 적응증 까지 획득하는데 성공했다.키트루다의 경우 18세 이상 환자 1069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값(mOS)은 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월 대비 유의미한 OS 개선을 확인했다.임핀지와 키트루다 모두 잼시스 병용요법으로 항암화학요법과 비교해 유미의한 임상적 개선을 이뤄내며 적응증 허가를 받았다.이를 바탕으로 한국MSD는 본격적인 임상현장 공략과 동시에 내부적으로는 급여 신청도 염두에 둔 상태다.하지만 담도암 시장에 먼저 진입해 시장을 주도하는 것은 임핀지다. 실제로 아이큐비아 기준 2023년 임핀지의 매출액은 827억원으로 직전년도(524억원) 대비 58% 급상승한 데에 담도암 적응증이 배경에 있다는 의견이 지배적이다.더욱이 담도암 치료 허가의 근거가 된 TOPAZ-1 3상 연구의 경우 서울대병원 오도연 교수(종양내과) 중심 국내 연구진 주도로 이뤄졌다는 점에서 그 의미를 더했다. 여기에 아스트라제네카는 키트루다 적응증 추가 소식에 뒤질세라 TOPAZ-1 3상 연구 장기 추적데이터를 추가로 발표하며 임상적 이점을 강조하고 나서기까지 했다. 담도암 시장의 주도권을 내줄 수 없다는 뜻이다.TOPAZ-1 OS 연구 결과에 따르면, 3년 이상 시점에서(추적관찰중앙값: 41.3개월) 임핀지 병용요법은 위약 병용요법 대비사망 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다. OS 중앙값(mOS)의 경우 임핀지 병용요법이 12.9개월로 위약 병용요법의 11.3개월 보다 높았다.서울대병원 오도연 교수(혈액종양내과)는 "임핀지 병용요법은 진행성 담도암 환자의 3년 생존율을 2배 이상 개선했으며, 이는 지금까지 예후가 나빴던 진행성 담도암 분야에서 매우 의미 있는 발전"이라고 강조했다. 분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과)는 "지금까지 담도암은 30%는 수술을 하고 나머지는 항암 치료를 해왔다"며 "2010년도 이후로 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 요법의 임상적 유의성이 확인돼 최근까지도 그대로 써왔다. 하지만 OS가 1년이 채 안된다"고 설명했다.그는 "젬시스 요법에 면역항암제로 임핀지를 함께 쓰면 1~2개월 생존기간이 늘어난다"며 " 1~2개월이 짧다고 생각할 수 있지만, 담도암은 워낙 생존기간이 짧다보니 이 정도도 의미가 있는 기간"이라고 평가했다.임핀지 VS 키트루다 '가격경쟁'이제 관심은 두 면역항암제 중에서 어떤 치료제가 국내 담도암 시장의 주도권을 잡을 것 인가다.임상현장에서는 두 치료제 모두 비급여인 점을 고려했을 때 '고가'이기 때문에 가격경쟁력을 주요 평가 잣대로 보고 있다. 임상 연구 결과도 중요하지만 환자가 책임져야 할 가격적 부담도 주요 고려사항이 될 수 있다는 뜻이다.참고로 두 치료제 모두 병용요법으로 젬시스 요법이 함께 투여 된다. 젬시타빈(병당 20만원 이하)과 시스플라틴(병당 2만원)이 오래된 약물로 약가가 저렴한 것을 감안하면 임핀지와 키트루다의 가격 경쟁력이 임상현장에서의 처방 잣대로 작용될 수 있는 부분이다.임상현장에서는 아스트라제네카의 움직임에 주목하고 있다. 제약사 자체적인 환급 프로그램을 확대 운영하는 방향이 추진되는 것으로 알려졌기 때문이다. 다시 말해, 환급 프로그램을 강화해 환자의 비급여 가격적 부담을 줄이겠다는 뜻이다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "처방의 가장 큰 결정 요인은 환자의 부담이다. 경제적으로 부담이 덜한 치료제를 선호하지 않을까"라며 "최근 아스트라제네카가 환급 프로그램을 강화하며 환자 부담금을 낮추려는 움직임을 보이고 있다. 만약 사실이라면 임상현장 처방에 있어 플러스 요인임이 분명하다"고 평가했다.키트루다와 임핀지 국내 매출 현황이다. 국내 임상현장 중심으로 다양한 암종에서 역대급 성장을 기록 중인 키트루다는 지난해 3987억원의 매출을 기록했다. 임핀지도 매출 성장을 지속하며 지난해 담도암 등을 바탕으로 827억원을 거둬들였다.(출처 : 한국아이큐비아, 단위 : 억원) 그동안 임핀지의 경우 임상현장에서 비급여로 한 사이클당 1000만원 수준으로 투여가 이뤄져 왔는데, 환자가 실비보험이 있을 경우 일정수준 금액이 환급이 이뤄지고 나머지는 보험처리가 이뤄지는 것이 일반적이었다.하지만 환급 프로그램이 강화될 경우 키트루다와 유사한 금액으로 비급여 투여가 이뤄질 수 있다는 계산이다. 키트루다의 경우 사이클 당 비급여 가격은 500만원을 밑도는 수준이다. 또 다른 B대학병원 종양내과 교수는 "두 치료제 모두 면역항암제로 기전 상 비슷하게 때문에 데이터가 크게 다르다고 보기는 힘들 것"이라며 "비급여로 투여가 이뤄지기 때문에 결과적으로 가격경쟁력이 승부를 가를 수밖에 없다"고 평가했다.결과적으로 담도암에서 급여 적용이 해결돼야지 두 치료제의 임상 데이터를 비교한 치료가 이뤄질 수 있다는 전망이다. 참고로 아스트라제네카는 임핀지의 급여 재추진을, 한국MSD는 키트루다의 급여확대를 검토 중인 것으로 알려졌다.  한 제약업계 관계자는 "두 치료제가 담도암 동일 적응증으로 급여 확대를 추진한다면 결과적으로 정부는 동일 선상에 놓고 약가인하를 고려한 정책적 결정을 할 수 있다"며 "약가 인하에 준하는 재정적 부담을 양 제약사에 담도암 급여 대신 요구할 수 있다"고 봤다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.보건복지부는 25일 2024년 제9차 건강보험정책심의위원회(위원장, 박민수 제2차관)를 개최하고 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획(안)을 심의했다.정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.이번 회의에서 심의되는 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획은 ▲필수의료 공급 및 정당한 보상 ▲의료격차 축소 및 건강한 삶 보장 ▲건강보험의 재정적 지속가능성 제고 ▲안정적 공급체계 및 선순환 구조 마련 등 4대 추진방향 아래, 15대 추진과제 및 75대 세부과제로 구성된다.특히 올해는 안정적 재정 운영을 기반으로 필수의료 분야에 1조 4000억원 이상을 집중 투자해 의료개혁 4대 과제 등 그간 발표된 의료개혁 대책이 차질 없이 추진될 수 있도록 뒷받침할 계획이다.정부의 2024년도 건강보험재정은 2조6000억원의 당기수지 흑자일 것으로 추계된다. 보건복지부는 "필수의료 분야에 1조4000억원 이상을 집중 투자하고, 본인부담 차등제 등 의료 남용 방지 및 지출 효율화를 지속 추진해 건보 재정을 안정적으로 운영하겠다"고 밝혔다.■ 필수의료 수가 강화하면서 '신포괄수가제' 개선 추진정부는 필수의료 공급 및 정당한 보상을 위해 불균형한 수가 정상화에 집중한다.모든 행위 일괄 인상 등 환산지수 계약의 특성으로 행위유형별 보상 불균형을 개선하기 위해, 원가 보상이 낮은 행위유형(수술, 처치 등)의 '환산지수-상대가치점수 연계 조정'을 검토한다. 정부는 제도발전협의체를 통한 수가 조정 모형 세부기준을 논의하고, 사회적 여건과 진료비 지출변화, 보상체계 개선 등을 종합 반영해 2025년도 적용 환산지수 계약을 결정할 방침이다.또한 필수의료 등 업무강도가 높고 자원 소모가 많으나 상대적으로 저평가된 항목의 상대가치 점수를 집중 인상한다.중증 응급환자의 최종치료 가산을 평일 주간의 경우 50%에서 100%로, 평일 야간 및 공휴일 주간은 100%에서 150%로, 공휴일 야간은 100%에서 200%로 확대할 예정이다.이외에도 공공정책수가 도입을 통해 분만과 소아 등과 같은 고난도, 고위험 필수의료 분야에 적정한 보상을 지급한다. 2024년 공공정책수가로는 총 2603억원이 배정됐다.필수의료 수가를 강화하며 건보재정 안정성을 도모하기 위해 묶음형 지불제도 확대를 위한 신포괄수가제 개선을 함께 추진한다.또한 행위별 수가의 틀을 넘어, 진료량(量)보다 의료의 질(質)․성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제도 6개 시범사업을 추진한다.복지부는 "불필요한 의료서비스, 재원일수 증가 등 행위별 수가제의 한계를 보완하기 위해 포괄수가제 확대가 필요하다"며 "지불 정확성 등을 보완하면서 확정성 높은 제도의 구축을 위한 신포괄수가제 시범사업 모형 개선을 추진하겠다"고 설명했다.■ 국립대병원 지역거점 중추 기관 육성…'1316억원 지원'의료격차 축소 및 국민의 건강한 삶 보장을 위해 각 지역 국립대병원을 필수의료 중추 기관으로 육성한다.정부는 국립대병원 역할 강화를 위해 국립대병원 설치법 등 4개 법안을 연내 개정해 국립대병원 소관부처를 교육부에서 보건복지부로 변경할 계획이다.또한 국립대병원 전임교수 정원을 확보하고 시설, 장비 등 예산 지원을 강화한다. 총 소요예산은 1316억원으로 증액 가능하다. 이외에도 지역환자가 수도권으로 유출되는 현상을 방지하기 위해, 필수의료 중등증~중증(일부) 집중 수행 역할을 할 수 있는 2차병원 육성을 추진한다.복지부는 "필수의료를 제공하는 중소병원에 필수과 전문의들이 장기 근속할 수 있도록 진료 여건 개선 및 지원한다"고 말했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.복지부 관계자는 "베이비붐 세대가 75세 이상인 후기고령자로 진입하는 2030년에 대비해 포괄적이고 지속 가능한 의료·요양·돌봄 연계 체계 구축 시급하다"며 "일상생활이 어려운 노인 가구가 살던 곳에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 의료, 요양, 돌봄서비스를 통합해 연계 제공하겠다"고 강조했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.정부는 이를 위해 동네의원을 중심으로 만성질환자를 관리하는 시범사업을 오는 12월까지 연장하고 본사업 추진을 위한 개선 시범사업을 실시하고 있다.이외에도 ▲진료 의뢰회송 수가 시범사업 ▲회복기 의료기관 체계 도입 ▲요양병원의 사회적 입원 및 장기입원 방지 ▲간병서비스 지원 시범사업 등을 추진한다.■ "올해 건보 재정  2조6000억원  흑자지만…재정효율화 집중 관리"건강보험의 재정적 지속가능성 제고를 위해서는 지역 내 병상 및 장비 수를 적정하게 관리한다.정부는 수도권 위주로 급증하는 병상수 관리를 위해 병상수급 기본시책에 따른 시·도별 병상 수급·관리계획 및 이행실적의 분석·점검을 통한 주기적인 모니터링 체계 구축한다.이를 위해 의료계‧이용자‧전문가 등이 참여하는 병상관리위원회를 신설해 수급·관리계획 및 이행현황 검토, 중장기 계획 자문 등 실시할 예정이다.의료장비 관리 역시 강화한다. 정부는  특수의료장비(CT, MRI 등) 설치기준 강화 및 장비 공유체계 조성을 통해 고가 장비의 무분별한 설치에 따른 과다 사용을 방지하고, 의료장비의 질 관리를 위한 품질관리기준 개선 및 장비 성능과 연계한 수가체계 마련 검토할 방침이다.또한 요양기관 사후관리를 강화한다. 정부는 착오 청구, 산정기준 위반 등 관행적으로 발생하는 다빈도 부적정 청구 항목에 대해 의료계 스스로 사전예방활동을 통해 자율시정함으로써 잘못된 청구행태를 개선하도록 유도할 방침이다.의료를 과다 이용하는 환자의 본인부담금도 상향된다.  오는 7월부터 연간 365회를 초과해 외래진료를 이용하는 환자의 본인부담률은 90%로 오른다. 정부는 전국민 의료이용 관리체계 도입을 위해  분기별로 의료이용에 대한 알림서비스를 제공할 예정이다.이외에도 전체 의료기관 비급여 보고제도 실시, 비중증 과잉 비급여에 대한 혼합진료 금지 등을 통해 건보 재정을 강화한다.적정의료 이용 유도를 위해 실손보험 상품 역시 개선체계를 도입한다.  실손보험의 개발·변경, 보장범위, 비급여 진료 시 지급기준 등에 관해 복지부와 금융위 간 사전협의 제도화를 구축하고, 손보험의 건강보험 급여 본인부담금 보장 개선 등 공사보험 간 역할 정립을 위한 실손보험 개선 유도할 방침이다. 다만 해당 내용은 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서 논의된다.복지부는 "올해 건강보험 재정은 약 2조6000억원 당기수지 흑자로 추계되지만, 비상진료체계 운영 장기화 및 의료이용 형태 변화, 대내외적 여건 등을 고려해 재정을 효율적으로 관리할 계획"이라고 말했다.■ 의약품 및 의료기기 안정적 공급체계 마련 박차끝으로 안정적 공급체계 및 선순환  구조 마련을 위해 혁신 신약의 우대체계를 마련한다.정부는 약제의 요양급여 평가기준 및 절차 규정(심평원) 등을 개정해, 경제성평가 수용범위 유연 적용을 위한 신약의 혁신성을 구체화하고 연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가를 우대한다. 총 소요 예산은 819억원이다.또한 필수의약품의 안정적 공급을 위한 지원체계 마련한다. 복지부는 필수 약제에 대한 안정적 공급을 위해 등재시 약가 우대 및 채산성 낮은 약제는 신속한 약가 보전 등을 지원하고, 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용할 경우 다른 제네릭보다 약가를 우대한다. 이를 위해 배정된 예산은 총 756억원이다.이외에도 ▲혁신 의료기기의 신속한 시장진입 체계 마련 ▲치료재료의 관리체계 개선 등을 추진한다.

메디칼타임즈=허성규 기자부광약품의 실리마린 제제 레가론 제품사진.부광약품의 실리마린 제제인 레가론에 대한 급여 삭제 소송의 2라운드가 시작됐다.이번 2심에서 부광약품은 임상적 유용성을 판단한 기준이 잘못됐고, 앞선 1심 재판부 역시 관련 내용을 잘못 판단했다고 주장하고 나섰다.서울고등법원 제9-1행정부는 25일 부광약품이 정부를 상대로 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소 제 2심 소송의 첫 변론을 진행했다.이번 소송은 지난 2021년 정부가 '빌베리건조엑스'와 '실리마린 성분(밀크시슬)' 제제에 대한 급여삭제 결정을 내리면서 시작됐다.이같은 결정에 대해서 일부 제약사는 불복했고, 각 제제별로 제약사간 그룹을 나눠 소송을 제기했다.부광약품의 경우 단독으로 소송을 진행했으나 지난 1심에서 재판부는 정부의 손을 들어줬다.이에 부광약품은 바로 항소를 진행했고, 이날 변론에서도 앞선 1심의 판단에 대한 문제점 등을 지적했다.이날 변론에서 원고 측 대리인은 항소 이유 중 임상적 유용성에 대한 판단에 대해서 집중했다.원고 측은 "이 사건 약제에 대해서 임상적 유용성 평가가 합리적 근거가 없어 부당하다"며 "앞서 약평위 전문가 자문회의에서도 실리마린은 오랫동안 사용된 안전한 약제로 3개국에 등재돼 있고 대체약제보다 저렴하다고 판단했고, 평가 방법에 대해서도 효과에 긍정과 부정이 혼재할 경우 50% 이상 언급 되면 임상적 유용성을 인정하는 것을 제안했다"고 설명했다.이어 "이에 실제 평가를 보면 1안과 2안으로 나눠서 진행됐고, SCIE 등재 문헌을 기준으로 평가한 1안에서 인정 6건, 불인정 6건으로 나온 것을 토대로 결정이 이뤄졌다"며 "하지만 1심 재판부는 2안에 포함된 SCIE 미등재 문헌까지 포함해 평가해 불인정으로 봐 명백한 사실을 오인, 잘못된 판단을 내렸다"고 지적했다.이어 "똑같은 결과인 경우 불인정이 아닌 불확실로 봐서 비용 효과성 판단으로 나아갔어야하는데 불인정으로 단정한 것은 문제가 있다"며 "또 이중 1건은 이후 SCIE 등재가 확인돼 이를 포함하면 인정이 7건으로 많아지는데 이런 부분도 살펴봐야한다"고 주장했다.아울러 "재량권 일탈 남용에 대해서는 피고는 이 사건 약제 임상적 유용성 없다는 것 전제로 했는데 이 부분이 잘못돼 있다"며 "이에 일부 임상적 유용성을 인정한다면 선별급여, 약가인하 등을 선액할 수 있음에도 전제가 잘못돼 비례 원칙을 위반했다"고 강조했다.반면 피고 측은 "앞서 1심에서 이미 충분히 다뤄진 내용"이라며 "다만 일부 주장을 구체화 한다면 그에 맞춰 대응하겠다"고 반박했다.이에 재판부는 결국 해당 소송과 관련해 원고측의 추가적인 증거 제출 및 서면 등을 제출할 것을 요구했고, 오는 7월 두 번째 변론을 진행하기로 결정했다.한편 부광약품의 실리마린 제제인 레가론은 급여삭제 조치 이후에도 집행정지를 통해 연간 100억원의 실적을 유지하고 있는 상태다.

메디칼타임즈=문성호 기자비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 시장을 차지하기 위한 제약사들의 경쟁이 치열해지고 있다.이중에서도 최근 주목받고 있는 시장이 있다면 수술 후 보조요법(Adjuvant)이다. 치료제를 장기처방 해야 한다는 이유에서 치료제의 존재감이 커질 수밖에 없기 때문이다.대표적인 품목을 꼽는다면 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)다.아스트라제네카 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 타그리소 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 NSCLC 치료제로 활용 중인 타그리소는 최근 Adjuvant 시장에서의 지위도 최근 높아진 형국이다. 타그리소의 Adjuvant 요법의 경우 유럽종양학회(ESMO) 2022에서 Adjuvant 요법의 효과를 입증한 ADAURA 3상 분석 데이터가 근거다. 이 같은 결과를 토대로 국내에서도 타그리소의 경우 비급여로 Adjuvant 요법이 적극 쓰이고 있다.여기에 아스트라제네카는 지난해 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 ADAURA 추가 연구결과를 공개, 타그리소 투여군의 약 85%가 5년 동안 생존했다는 결과를 도출해내며 Adjuvant 요법에서의 지위를 향상시켰다.이 같은 임상연구와 함께 올해부터 1차 치료에 타그리소가 급여를 확대한 점도 Adjuvant 요법 지위 확대에 영향을 미치고 있다는 평가다.급여 확대에 따라 임상현장 비급여 치료제 공급가도 낮아졌기 때문이다. 환자 입장에서의 부담이 줄었기 때문이다.참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1분기 타그리소의 급여 처방액은 280억원이다. 지난해 같은 1분기 227억원이었던 점을 고려하면 23% 매출이 늘어난 것으로 급여확대의 효과라고 볼 수 있다.ADAURA 연구 결과에서 타그리소 투여군에서 질병진행 및 사망위험을 51% 개선했다. 그 결과 5년 생존율이 약 85%로 나타났다.즉 Adjuvant 요법이 비급여인 점을 고려한다면 타그리소의 매출은 그 이상이라고 봐도 무방하다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "최근 타그리소는 Adjuvant 요법에서의 활용도가 크게 늘었다"며 "가격이 많이 인하된 배경이 작용한 것 같다. 이는 최근 1차 치료 보험 적용과 함께 전체적으로 약가가 인하된 이유인 것 같다"고 예상했다.ALK 시장서도 Adjuvant 요법 활용 속도또 하나의 비소세포폐암 주요 변이로 꼽히는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 NSCLC 시장에서도 Adjuvant 요법 활용도가 주목받고 있다.ALK 변이 비소세포폐암 치료제 시장은 2세대 약물이 대세를 이루면서도 3세대 약물의 등장으로 임상현장에서의 경쟁이 한창이다.이 가운데 2세대 대표 약물인 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'가 Adjuvant 요법에서의 활용이 본격화될 전망이다.최근 FDA는 알레센자를 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 NSCLC 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 승인한 바 있다. 이번 승인은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 NSCLC 환자 257명을 대상으로 한 ALINA 연구가 기반이 됐다. 특히 ALINA 연구의 경우 27개국 의료기관 113개소에서 총 257명의 환자가 포함된 가운데 국내환자의 참여 비율이 가장 높은 것으로 알려지며 국내 임상현장에서도 관심이 모아진 바 있다.로슈  ALK 변이 비소세포폐암 치료제 알레센자 제품사진 임상연구자로 따진다면 삼성서울병원 안진석 교수(혈액종양내과)가 ALINA 연구에서 임상환자 등록을 가장 많이 한 연구자로 꼽힌다. 그 다음으로는 서울아산병원 이대호 교수(종양내과)가 많은 환자를 등록한 연구자다.연구 결과, 알레센자군은 화학요법군에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키는 것으로 나타나면서 1차 목표점을 충족했다.치료의향 집단을 대상으로 알레센자군은 27.8개월(중앙값), 화학요법군은 28.4개월(중앙값) 추적 관찰한 결과, 알레센자군은 무진행생존(DFS) 중앙값에 도달하지 않은 반면, 화학요법군의 DFS 중앙값은 41.3개월로 집계됐다. 삼성서울병원 안진석 교수는 "ALINA 연구 데이터가 기대한 만큼 잘 나왔다"며 "항암화학요법과 직접 비교한 상황에서 이번 연구 결과로 항암화학요법의 역할이 사라지는 것은 아니다. 다만, 항암화학요법군보다 재발률을 현저히 떨어뜨렸다는 데 의미가 크다"고 강조했다.안진석 교수는 "고려해야 할 사항은 알레센자는 2년 동안 일정하게 치료제를 복용해야 한다. 상대적으로 항암화학요법과는 투여 기간이 비교가 안되기에 이점도 향후 고려돼야 한다"며 "향후 허가 및 급여 적용 논의가 이뤄진다면 임상연구 투여 기간이 3년이 아닌 2년으로 적용한 것이 향후 논의 사항이 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자"재정 부담이 큰 치료제는 당분간 쉽지 않을 것 같다."정부의 신약 평가 기조를 둘러싼 변화를 두고서 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 당분간 건강보험 재정 부담이 큰 치료제의 급여 적용이 쉽지 않을 것이란 평가마저 나오고 있다. 최근 글로벌 제약사  위주 신약 등재 및 급여 확대 추진에 '제동'이 걸리는 사례가 늘어나고 있기 때문이다.왼쪽부터 한국MSD 키트루다, 얀센 리브리반트 제품사진이다. 4월 열린 암질심 회의에서 두 품목 모두 급여기준 설정에 실패했다.19일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 올해 3번째 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 안건으로 올라온 주요 치료제들의 급여 기준 설정 여부를 평가했다.이날 암질심은 지난 2월 10기 위원들로 새롭게 재구성된 뒤 두 번째 열린 회의. 가장 큰 관심을 모은 치료제는 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)와 리브리반트(아미반타맙, 얀센)였다. 키트루다의 경우는 15개에 이르는 적응증을 일괄로 급여확대를 신청했다는 점에서, 리브리반트는희소 폐암 치료제인 것과 국산 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 병용요법으로 활용되고 있다는 이유에서 주목을 받았다.하지만 이들 두 치료제 모두 급여기준 설정에 실패했다.우선 키트루다의 경우 자궁내막암 등 15개 암종에서 급여기준 설정에 실패했는데, 암질심은 재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다는 단서를 남겼다.즉 한국MSD에 기존보다 더 큰 재정분담을 요구한 것이다. 참고로 지난해부터 이어진 암질심 회의와 이번 보류 결정에 차이점이 있다면 일괄로 '급여기준 미설정' 판단을 내렸다는 것이다. 기존까지는 15개 적응증 별로 나눠 '재논의'로 결정을 내려왔기 때문이다. 1월 열린 암질심 회의에서도 심평원은 적응증별 의학적 타당성 검토 후 제약사 재정분담안을 제출받아 재논의하기로 결정한 바 있다. 즉 15개 적응증 개별마다 의학적 타당성을 분석한 후 급여확대 여부를 평가하겠다는 뜻이다.실제로 임상현장에서도 암질심이 한국MSD가 신청한 15개 적응증 중 임상3상 데이터를 보유한 적응증부터 논의할 것으로 예상해왔다. 현재 15개 적응증 중 8개 적응증에서 임상 3상 데이터를 보유하고 있다.암질심 위원이었던 A대학병원 종양내과 교수는 "15개 적응증을 한꺼번에 심사할 수는 없다. 3상 임상결과 유무에 따라 차이가 있는데, 해당 결과가 없는 적응증도 많다"며 "3상 결과가 있어야 정확한 가치를 평가할 수 있다. 적응증 마다 치료성적 혹은 임상결과에 따른 대조군과의 차이가 존재하기 때문에 이를 우선적으로 볼 줄 알았다"고 평가했다. 그는 "하지만 이번 암질심에서는 일괄적으로 키트루다 급여확대 신청을 보류했다"며 "논의 기조가 최근 들어 변화된 것 아니냐는 의견이 나오는 이유"라고 말했다.올해 4월까지의 신규 등재 및 급여기준 확대 품목 현황이다. 4000억원 이상의 건보 재정이 투입되면서 4개월 만에 지난해 치료제 급여 적용 활용된 전체 금액을 넘어선 모습이다.여기에 희소폐암으로 분류되는 'EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암' 치료제인 '리브리반트까지 암질심 세 번째 도전에서도 '실패'를 경험해야 했다. 리브리반트의 경우 국내 임상현장에서의 존재감이 한층 커지고 있는 치료제다. 리브리반트와 함께 동일 암종에 허가 받은 '엑스키비티(모보서티닙)'가 지난해 확증 임상시험의 실패로 향후 행보가 불투명하기 때문이다.동시에 렉라자와 짝을 이루는 병용요법으로 국내 활용의 기대감이 커지고 있는 상황에서 이번 급여기준 설정 실패는 더 주목받을 만하다. 반면, 폐암 시장에서 경쟁 중인 타그리소의 경우 단독요법 뿐만 아니라 항암화학요법 병용까지 국내 허가를 받으면서 국내 시장 진출에 속도를 내고 있다.렉라자와 타그리소 두 품목의 경우 추가적인 급여 적용 시 약가인하를 또 감내해야 한다는 점에서 리브리반트의 급여적용은 필수적이다. 타그리소의 경우 짝을 이루는 항암 화학요법은 환자부담이 크지 않다는 점에서 렉라자+리브리반트는 대비된다고 볼 수 있다.이 가운데 제약업계에서는 올해부터 새롭게 구성된 10기 암질심으로 운영된 후 신약 급여평가 기조가 달라진 것 같다는 의견을 내놓고 있다. 다시 말해, 앞으로 신약의 급여기준 설정이 더 어려워진 것 아니냐는 반응이다.새 암질심 위원으로 임명된 또 다른 대학병원 종양내과 교수는 "최근 논의 과정을 살펴봤을 때 건강보험 재정 부담이 크게 늘어나는 품목에 대해서는 쉽지 않을 것 같다"며 "상대적으로 고가인 치료제의 경우 회사의 재정적인 부담 규모를 새롭게 설정해야 할 것"이라고 귀띔했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자국내 담도암 치료제 시장을 둘러싼 면역항암제 간 경쟁이 본격화될 조짐이다.최근 국내 항암제 시장에서 독보적인 매출을 올리고 있는 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)가 담도암 1차 치료제 적응증을 획득했기 때문이다. 이로써 시장서 우위를 점하고 있는 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)와 임상현장에서 경쟁을 벌이게 됐다. 이 과정에서 아스트라제네카는 3년 장기 추적 데이터 발표를 통해 담도암에서의 임상적 이점을 강조하며 경쟁에 맞불을 놨다.왼쪽부터 아스트라제네카 임핀지, 한국MSD 키트루다 제품사진이다. 담도암 1차 치료제 시장을 둘러싼 면역항암제 간 경쟁이 치열해질 전망이다.17일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 대상 1차 치료에 '키트루다, 젬시타빈 및 시스플라틴'과의 병용요법을 승인했다.아시아권에서 발병률이 높은 것으로 알려진 담도암은, 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다.이 가운데 현재 국내 임상현장에서 담도암 치료에 쓰였던 주된 치료제는 임핀지다.  함께 병용 처방되는 '젬시타빈 및 시스플라틴'은 키트루다도 동일하다. 다시 말해, 앞으로 담도암 1차 치료에 있어 '임핀지'와 '키트루다'를 두고서 의료진이 선택을 해야 하는 상황에 놓이게 됐다. 아스트라제네카는 최근 담도암 1차 치료에 임핀지, 젬시타빈 및 시스플라틴의 병용요법을 급여로 적용하는 것을 추진했지만 심평원 암질환심의위원회 문턱을 넘지 못했다. 대신 임핀지와 함께 활용되는 젬시타빈 및 시스플라틴만 급여로 처방하는 대안은 통과돼 지난 3월부터 적용 중이다.결과적으로 임핀지는 비급여로 유지되는 대신 함께 투여되는 화학요법은 급여로 해주는 셈이다. 젬시타빈(병당 20만원 이하)과 시스플라틴(병당 2만원)은 오래된 약물로 약가가 저렴한 것을 감안하면 이제 적응증을 확대한 키트루다와 비급여인 것은 마찬가지로 볼 수 있다.임상현장에서는 담도암 치료에 있어 키트루다가 적응증을 확대한 초기인 만큼 섣부르게 예상하기에는 어렵다면서도 향후 활용 시 임상연구 데이터를 중시할 수밖에 없다고 평가했다.임핀지는 국내 의료진이 주도한 글로벌 3상 임상인 TOPAZ-1을 통해 기존 표준치료에 임핀지를 추가한 병용요법의 치료 혜택을 확인했다. 동시에 최근 장기 추적 데이터까지 제시하며 임상적 이점을 강조하고 있다.TOPAZ-1 OS 연구 결과에 따르면, 3년 이상 시점에서(추적관찰중앙값: 41.3개월) 임핀지 병용요법은 위약 병용요법 대비사망 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다. 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값(mOS)의 경우 임핀지 병용요법이 12.9개월로 위약 병용요법의 11.3개월 보다 높았다. TOPAZ-1 임상책임자인 서울대병원 오도연 교수(혈액종양내과)는 "임핀지 병용요법은 진행성 담도암 환자의 3년 생존율을 2배 이상 개선했으며, 이는 지금까지 예후가 나빴던 진행성담도암 분야에서 매우 의미 있는 발전"이라고 강조했다.키트루다의 경우 18세 이상 환자 1069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 mOS는 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월 대비 유의미한 OS 개선을 확인했다.익명을 요구한 A대학병원 종양내과 교수는 "지금까지 담도암은 30%는 수술을 하고 나머지는 항암 치료를 해왔다"며 "2010년도 이후로 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 요법의 임상적 유의성이 확인돼 최근까지도 그대로 써왔다. 하지만 OS가 1년이 채 안된다"고 설명했다.그는 "젬시스 요법에 면역항암제로 임핀지를 함께 쓰면 1~2개월 생존기간이 늘어난다. 1~2개월이 짧다고 생각할 수 있지만, 담도암은 워낙 생존기간이 짧다보니 이 정도도 의미가 있는 기간"이라며 "아직도 치료 옵션이 필요한 상황으로 키트루다가 추가되면서 일단 임상 데이터를 비교 해야 할 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 항암화학요법 병용요법을 1차 치료로 허가했다. 이로써 국내 임상현장에서 타그리소는 단독요법과 함께 항암화학 병용요법까지 1차 치료 선택지를 확대하게 됐다. 다만, 급여 신청 여부는 아직 미지수로 남아 있다는 평가다.아스트라제네카 타그리소 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 식약처는 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다.  이로써 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소를 기반으로 '타그리소 단독 요법'과 '타그리소-항암화학 병용요법'등으로 치료 옵션이 확장됐다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차치료에서 병용요법 등의 적응증을 보유한 치료제는 2024년 4월 기준으로 타그리소가 EGFR-TKI로서는 최초다.이번 허가의 근거는 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 FLAURA2 연구다. 연구 결과, 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 8.8개월 연장됐다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법(19.9개월) 보다 길었다.해당 임상시험에서 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 중추신경계(CNS) 전이 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다. CNS 전이가 있는 환자의 mPFS는 타그리소-항암화학 병용요법(24.9개월)이 타그리소 단독요법(13.8개월) 보다 11.1개월 길게 나타났다.타그리소-화학요법 병용의 PFS는 25.5개월로 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 이를 바탕으로 아스트라제네카는 FDA에 이어 국내 식약처까지 허가를 받게 됐다.또한 L858R 변이 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법(24.7개월)이 타그리소 단독요법(13.9개월)보다 10.8개월 긴 결과를 보여, CNS 전이 또는 L858R 변이와 같이 미충족 요구가 큰 환자에서도 일관된 이점을 확인했다.FLAURA2 연구의 국내 시험책임자인 김상위 교수(아산병원 종양내과)는 "뇌전이를 동반하거나 L858R치환 변이를 동반한 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 치료는 매우 까다롭고 그 예후가 불량하다"며 "이러한 환자에서의 의학적 미충적 수요가 있는 상황에서, 타그리소-항암화학 병용요법이 FLAURA2 연구를 통해 그 임상적 유용성을 확인했다"고 설명했다. 김상위 교수는 "향후 EGFR변이 비소세포폐암 환자들은 타그리소를 기반으로 한 효과적인 두 가지 1차 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 된 만큼 타그리소-항암화학 병용요법의 국내 허가는 그 의미가 크다고 생각한다"고 평가했다.한편, 아스트라제네카는 이번 허가를 계기로 내부적으로 급여 신청 여부를 평가 중인 것으로 나타났다. 하지만 제약업계에서는 타그리소 항암화학 병용요법까지 급여로 신청하기에는 제약사가 부담도 적지 않다는 이유에서 신청 가능성에 의문을 제기하는 시선이 적지 않다. 올해 1월 타그리소 단독요법 급여 신청 과정에서 기존 약가를 인하했기 때문이다. 이로 인해 새로운 급여 접근 방식이 개발되지 않는 한 급여 신청은 쉽지 않을 것이란 시각이 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 1월 단독요법 급여 신청 과정에서 타그리소는 상당한 약가 인하를 감수했다"며 "항암화학 병용요법을 급여 신청하려면 추가로 또 약가를 인하해야 하는 부담이 뒤 따른다. 이 때문에 급여를 신청할 가능성이 작을 것 같다"고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의대정원을 둘러싼 의료계와 정부의 갈등이 여전히 봉합되지 않은 가운데 치료제 활용 급감에 따른 제약사들의 시름도 날이 갈수록 커지고 있다.이 가운데 사태가 장기화될 경우 국내 제약산업 전체 성장에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 동시에 사태 장기화에 대비한 의약품 재고 관리가 필요하다는 평가다. 한국아이큐비아는 지난 12일 '2024년 주목해야 할 제약업계 9가지 이슈'를 주제로 웨비나를 진행했다. 연자에는 이강복 마케팅 & 영업담당 상무가 나섰다.이날 이강복 상무는 올해 국내 제약시장에 영향을 요인으로 '의대정원을 둘러싼 의-정 갈등'을 우선적으로 꼽았다. 지난 2월 19일부터 시작된 전공의 중심 집단행동이 3월 말 대학병원 교수들의 사직으로까지 번지면서 병원들의 경영악화가 가중, 제약 및 도매업계에 영향을 미치고 있다는 분석이다. 한국아이큐비아는 올해 제약업계에 영향을 미칠 가장 큰 이슈로 의대정원을 둘러싼 의정갈등을 꼽았다. 장기화될 경우 전체 산업 성장에도 악영향을 끼칠 것이란 분석이다.실제로 병원 처방 감소로 전문의약품 수요 감소가 우려되는 데다 ▲수술 관련 의약품(마취제, 진통제 등) 수요 급감 ▲수련병원 의약품 발주량 20~30% 감소 ▲제약사 영업활동 제한(의사 대면 방문 어려움, 학술행사 취소)이 지난 두 달 가까이 계속되고 있다. 이강복 상무는 이 같은 의-정 갈등이 계속돼 장기화될 경우 제약업계도 특단의 대책이 필요하다고 진단했다. 국내 제약시장 성장률의 직접적인 마이너스 요인으로 작용한다는 뜻이다.실제로 한국아이큐비아 자체 분석 결과, 병원급 의료기관에서 3월과 4월 각각 의약품 사용금액이 20%, 25% 감소할 것으로 추정했다. 3월 병원급을 기준으로 판단했을 때 의-정 갈등에 따른 의약품 사용금액이 20% 감소했는데, 이를 환산하면 1490억원에 육박한다는 평가다.이강복 상무는 "아직 의대정원 이슈에 대한 결말을 예상할 수 없기에 현재 추계가 불확실성이 크다는 한계가 있다"면서도 "장기화된다면 병원급 뿐만 아니라 전체적인 국내 제약시장 성장률에도 감소를 가져올 수 있다. 시나리오별로 4월 말 시점으로 부정적 이슈가 마무리된다고 가정했을 때 전체 시장 성장률이 7.1%라고 예상하면 이보다 1.3% 감소한 5.8%의 성장에 머무를 것"이라고 예상했다.그는 "장기화돼 부정적 이슈가 5월 말까지 계속된다면 2%의 전체 성장률 감소를 가져올 것"이라며 "5월 의대 입시요강 발표까지 공방이 계속될 것으로 예상되는데 업계 차원의 특단의 대책이 부재한 상황이다. 사태 장기화에 대비한 재고 관리가 필요하고 추가 악재 가능성에도 대비해야 한다"고 조언했다.제약업계 구조조정 계속될까더불어  올해 추가적으로 주목해야 할  제약업계 이슈로 '구조조정'도 언급됐다.제약업계 전반으로 경기침체와 함께 비용절감 및 경영 효율화를 위한 조직 슬림화 추진, 영업인력 감축․CSO 도입이 늘어나면서 구조조정이 올해 주요 이슈로 작용할 것이란 전망이다.실제로 발표 자료에 따르면, 지난해 GC녹십자, 일동 제약 등 대형 국내사가 희망퇴직을 단행했으며, 경동제약과 유유제약이 영업조직 축소 및 CSO 전환을 확대했다.한국아이큐비아는 제약업계 안에서 올해 또 다른 이슈로 기업들의 구조조정을 꼽았다. 국내 기업은 물론이거니와 글로벌 기업 한국법인들도 여러가지 이유로 구조조정에 나설 수 있다는 분석이다.국내사뿐 아니라 글로벌 제약사 중 한국노바티스, 한국MSD 등이 한국법인 구조조정을 실시했다. 최근에는 베링거인겔하임, 먼디파마도 조직을 개편하면서 희망퇴직프로그램을 가동 중이다.이강복 상무는 "국내사 구조조정은 주로 경영악화와 실적부진에 따른 자구책 성격이 강하다. 연구개발비 증가, 약가 인하 등으로 인한 수익성 악화가 주요 원인"이라며 "글로벌 제약사들의 한국법인은 본사 차원의 경영전략에 따른 의사결정인 경우가 많다. 사업 포트폴리오 조정, 핵심 사업 역량 강화 등이 주요 목적"이라고 차이점을 분석했다.그는 "국내 제약산업은 여전히 제네릭 비중이 높다. 경쟁 심화로 수익성이 악화 중인 상황에서 중소 제약사들의 구조조정 압박은 더욱 거세질 것"이라며 "팬데믹 특수가 사라지면서 그동안 고성장을 구가하던 제약사들도 성장세가 한풀 꺾일 것이다. 위축된 성장세를 타개하기 위한 자구책으로 구조조정이 추진될 수 있다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 빅파마들이 개발한 CAR-T 치료제들이 다발골수종 치료에도 확대 사용될 전망이다.임상현장에서는 이 같은 치료제 적응증 확대 속도에 발맞춰 국내에서도 활용할 수 있을 것이라는 기대감이 커지는 모양새다.왼쪽부터 다발골수종  CAR-T 치료제 존슨앤드존슨 카빅티, 브리스톨마이어스스큅 아베크마 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 존슨앤드존슨(J&J)과 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 주요 CAR-T 치료제들을 다발골수종 치료제로 승인했다.대표적인 혈액암인 다발골수종은 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월 간 치료를 받는다.자가이식 후에는 효과가 있다면 약 3~4년 간 유지요법을 시행한다. 다발골수종은 내성의 가능성이 매우 높기 때문에 초기부터 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 일반적이다. 치료제의 내성이 발생할 때마다 치료의 조합을 바꿔 순차적으로 치료가 이뤄지는 셈이다.이 가운데 FDA는 J&J의 카빅티(실타캅타진 오토류셀)를 다발골수종 2차 치료제로, BMS의 아베크마(이데캅타진 비클류셀)를 3차 치료제로 각각 승인했다.그동안 BMS와 J&J는 경쟁적으로 아베크마와 카빅티의 임상을 진행하며 다발골수종 치료에서의 활용도를 높이기 위해 노력했다.두 치료제의 임상3상 연구 결과를 보면, 카빅티의 CARTITUDE-4 임상연구에서 카빅티 투여군이 질병 진행 또는 사망위험을 59% 감소시킨 것으로 나타났다.위스콘신 의과대학 부교수 비노드 다칼(Binod Dhakal) 박사는 "카빅티는 CARTITUDE-4 연구 결과를 통해 재발성/불응성 다발성 골수종 초기 치료에 1회 주입으로 놀라운 효능을 입증했다"고 평가했다.아베크마 역시 KarMMA-3 임상연구에서 아베크마 투여군은 표준치료 대조군에 비해 질병진행 또는 사망위험이 51% 감소했으며 무진행 생존기간(PFS)은 13.3개월로 대조군의 4.4개월 대비 3배 이상 개선시켰다. FDA 허가에 따라 미국의 경우 다발골수종 치료에서 초치료 후 내성 발생 시 CAR-T 치료제 활용도가 높아질 전망이다.한편, 이 같은 글로벌 빅파마들의 CAR-T 치료제 적응증 확대 소식을 두고서 국내 임상현장에서도 기대감을 표시하고 있다. 이미 카빅티의 경우 한국얀센이 지난해 식약처로부터 희귀의약품으로 허가를 받아놓은 상황이다.다만, 약가 등을 이유로 아직까지 국내에서 활용되지는 않고 있다. 이로 인해 현재 국내에서 활용 중인 CAR-T 치료제는 한국노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)가 유일하다.울산대병원 CAR-T 세포치료센터장인 조재철 교수(혈액내과)는 "얀센 카빅티와 같이 다발골수종 CAR-T 치료제가 있으나 국내에서는 약가 등의 이유로 허가만 돼 있고 사용하지 못하고 있다"며 "향후 치료 적응증이 늘어날 것으로 생각되는 상황이니 기대해도 되겠다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의대정원 '2000명' 증원 결정을 발표 한 지 2개월.의료계와 정부의 갈등이 여전히 봉합되지 않으면서 영업에 차질을 겪고 있는 제약사들의 시름도 날이 갈수록 커지고 있다.특히 힘겹게 급여 허들을 넘으며 야심차게 신약을 출시한 글로벌 제약사들의 경우 신규 환자의 급감으로 매출에 빨간불이 들어온 상황. 국내 제약사에 이어 글로벌 제약사들까지 의사 파업 소용돌이에 빠져든 셈이다.자료사진. 대학병원에서 그동안 제약사 영업사원들의 모습을 외래 진료 공간에서 흔하게 접할 수 있었지만 의료계 사태가 장기화되면서 최근 이들의 활동에도 차질이 빚어지고 있다.임상현장에 쏟아진 신약들6일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해 4월까지 총 18개 치료제를 건강보험 신규 등재 및 급여 확대를 결정했다. 신규 등재 및 급여 확대로 인해 이들 품목에 들어갈 한 해 건강보험 투입 금액만 약 4342억원에 달한다.  지난해 32개의 치료제(신규등재 24개, 급여 확대 8개)를 급여로 적용, 약 3815억원의 재정이 투입될 것으로 추계한 것을 고려하면 상반기도 안 돼 지난해 투입 금액을 넘어선 것이다.금액이 큰 만큼 치료제 면면을 살펴보면, 국내 임상현장에서 이슈가 됐던 품목들이 적지 않다. 2024년도 4월까지의 신규등재 및 급여확대 치료제 현황이다.대표적인 품목을 꼽는다면, 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 놓고 떠들썩하게 경쟁했던 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 렉라자(레이저티닙, 유한양행)이다.복지부 추간 결과 1월 급여 확대된 타그리소와 렉라자의 경우 각각 2046억원, 1377억원의 재정 투입이 올 한 해 투입될 것으로 집계됐다. 이 같은 액수 중 급여확대에 따른 예상되는 증가분은 각각 920억원, 881억원으로 2634명의 환자가 1차 치료 급여 적용 효과를 볼 것으로 예상했다.두 치료제에만 1800억원의 투입 재정이 증가할 것으로 예상된 것. 올해 4월까지 신규 등재되는 치료제 중에선 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 큰 부분을 차지했다.유방암과 위암에 급여가 적용되는 엔허투에 복지부가 책정한 예상 투입 금액은 1347억원이다. 단일 품목으로 본다면 급여 확대와 신규 등재 치료제 중에선 가장 큰 폭의 재정투입이 이뤄지는 셈이다. 항암 치료제뿐만 아니라 올해 4월까지 만성질환 분야로 여겨질 수 있는 '당뇨병성 만성신장병' 치료제인 케렌디아(피네레논, 바이엘)도 주목 받는 치료제 중 하나다. 대학병원 내분비내과와 신장내과 등에서 처방될 수 있는 만큼 주목받은 글로벌 제약사 신약으로 꼽힌다.급여 등재에 따라 혜택을 볼 수 있는 환자만 2만 9350명으로 정부가 추계한 것이 이를 증명한다.줄어든 신규환자, 제약업계 시름 커진다지난 2월 6일 의대 정원 증원 발표 이후 전국 대학병원 중심으로 전공의에 이어 교수들까지 집단 사직 사태가 계속되면서 현재까지도 진료에 차질이 빚어지고 있다.치료제 신규 등재 혹은 급여 확대에 성공해 적극적인 영업‧마케팅을 펼쳐야 하는 제약사 입장에서는 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조적인 환경이 마련된 것이다. 이로 인해 신약 런칭에 따른 의료진 심포지엄 추진도 조심스러울 수밖에 없는 상황이다.현재까지는 수술에 활용되는 치료재료, 의약품을 공급하는 의료기기, 도매, 국내 제약사 중심으로 어려움이 있었지만, 신약을 보유한 글로벌 빅파마에도 영향을 미칠 수 있다는 뜻이다. 가령, 타그리소와 렉라자의 경우 올해 1월 급여 확대에 맞춰 아스트라제네카와 유한양행은 적극적인 병원 약사위원회(DC) 통과 등 사전 작업을 펼쳐왔다. 의료기관 코딩 작업을 통해 비소세포폐암 시장에 우위를 점하기 위한 노력이다.자료사진. 대학병원 중심으로 임상현장에서는 신규환자를 최대한 진료하기 위해 노력하고 있지만 사태가 장기화되면서 이마저도 쉽지 않다고 하소연하고 있다. 이에 따라 3월 말까지 아스트라제네카는 타그리소를 총 94개 병원에, 유한양행은 렉라자를 103개 병원에 DC를 통과시켜 놓은 것으로 나타났다. 하지만 진료 차질이 장기화 조짐을 보이면서 대학병원들이 신규환자 진료에 어려움을 겪으면서 이들 두 치료제의 영역 확장에도 예상과 다른 전개가 펼쳐지고 있는 것으로 전해졌다.항암 진료 중심 임상현장에서는 이 같은 현상이 4월부터 급여 적용된 엔허투도 마찬가지일 것이라고 봤다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 영업‧마케팅을 벌이는 엔허투는 현재 60개 병원에서 DC가 통과된 상태다.A대학병원 혈액종양내과 교수는 "현재 재진 환자 중심으로 볼 수밖에 없는 구조적인 어려움이 존재한다. 다만, 신규 환자를 보진 않을 수 없다"면서도 "최대한 진료에 보고 있다고 하지만 신규 환자 진료가 이전보다 줄어들기 마련이다. 치료제 활용도 적어질 수밖에 없다"고 전했다.또 다른 대학병원 혈액내과 교수는 "백혈병 환자가 응급실을 통해서도 들어오기 때문에 신규 환자가 끊어지지는 않았다. 문제는 이제 장기화되고 있다는 것이 문제"라며 "치료제 저변이 확대된다고 하더라도 임상현장에서 활용하기 어려운 구조적인 환경이기 때문에 제약사들도 힘들 것"이라고 말했다.이제는 글로벌 빅파마 헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 의대정원 증원 후폭풍을 주목하는 분위기다. 동시에 올해 1분기 의대정원 증원 논란에 따른 매출 감소 규모를 파악하기 위해 분주하다. 익명을 요구한 글로벌 빅파마 한국지사 임원은 "헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 장기간 진료 차질 문제를 예의주시하고 있다. 화상 회의 시마다 이 사안이 주요 논제"라며 "신약을 도입하거나 급여 적용이 걸려 있는 상황이기에 이번 사태에 대한 영향을 사전에 파악해서 보고하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자4월 급여 등재를 계기로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 본격적으로 임상 현장에 보급되고 있다.이미 상급종합병원 모두를 포함해 60개 기관에서 약사 위원회(DC) 허들을 넘으며 빠르게 자리를 잡고 있는 것. 유례없는 빠른 속도다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.5일 제약업계에 따르면, 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 엔허투의 활용을 위해 내부 약사위원회(DC) 절차를 완료한 의료기관이 총 60곳에 달하는 것으로 파악됐다. ADC 약물로는 처음으로 건강보험 급여로 적용된 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 그동안 비급여로 HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담했으나, 4월부터 건강보험 적용으로 417만원을 부담하게 된다. 1차년도 대상 환자 수와 시장 점유율 등을 고려하면 연간 1611여명이 혜택을 보게 된다.정부가 예상한 엔허투의 예상청구금액(상한금액 표시가 기준)은 대상 환자수를 고려해 약 1347억원이다. 바이알 당 약가 상한액은 143만1000원이다.이 가운데 치료제를 보유한 두 글로벌 제약사인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 협력관계를 재정립하면서 전방위적인 영업‧마케팅을 예고한 상태다. 이른바 'Double hit' 전략이다.  일단 급여 추진은 개발사인 다이이찌산쿄가 전담해온 가운데 4월부터 영업‧마케팅을 공동으로 벌이기로 한 것이다. 이전까지는 주요 대학병원을 서로 나눠 영업‧마케팅을 펼쳐왔지만 앞으로는 구분을 없애겠다는 것으로 풀이된다. 회계연도 적용이 올해 4월부터인 점을 감안해 이달부터 공동 영업‧마케팅을 펼치기로 한 것인데, 공교롭게도 이달부터 급여가 적용되면서 시기가 겹치게 됐다.다이이찌산쿄가 기존 국내 항암제 시장에 강점을 지닌 아스트라제네카에 준하는 인력 규모를 키운 것도 배경이 됐다는 평가다.이 같은 'Double hit' 전략에 있어 필수인 의료기관 DC 통과도 대부분 완료한 것으로 나타났다. 현재 총 60개 병원급 의료기관에서 엔허투가 DC에 통과한 것.  항암제의 특성 상 종합병원 이상 의료기관에서 주로 치료제가 활용된다는 점을 고려하면 활용 가능한 국내 의료기관 대부분에서 DC에 통과한 것으로 해석된다. 47개 상급종합병원으로 한정한다면 한 곳을 제외한 모든 기관에서 엔허투 활용이 가능한 상태다. 제약업계 관계자는 "현재 60개 병원급 이상 의료기관에서 엔허투가 DC를 통과했다"며 "상급종합병원의 경우 한 곳을 제외한 모든 의료기관에서 활용이 가능한 상태다. 한 곳도 상급종합병원이자 국립대병원으로 조만간 통과될 것으로 여겨진다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 치료제 시장에 신약이 지속적으로 등장하면서 제약사간 점유율 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다.특히 새로운 치료제의 진입으로 시장은 물론 임상 현장에서도 교체 투여 이슈가 다시 쟁점으로 부상하고 있다는 점에서 이번에는 매듭이 지어질지 주목된다. 레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 치료제 공급 일정에 맞춰 상반기 내 급여 등재가 유력하다는 소식이다.3일 제약업계에 따르면 국민건강보험공단과 레오파마가 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 약가 협상에 합의한 것으로 파악됐다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다.아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 올해 상반기 내 출시가 유력한 것으로 전해졌다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "약가협상에 합의하면서 4월 급여등재가 유력했지만 일단 상반기 내 출시를 추진 중인 것 같다"며 "치료제 공급 일정에 따라 급여 등재가 추진 되는 것으로 알고 있다. 해당 일정에 따라 급여기준 의견 수렴 등 추가 일정이 진행될 예정인 것으로 안다"고 설명했다.이제 관심은 아트랄자에 설정될 급여 기준이다.제약업계에서는 듀피젠트와의 투여 관계 설정을 두고 주목하고 있다. 교체 투여를 인정해줄지 여부가 핵심 이슈로 떠오른 셈이다.이는 아토피 피부염 치료제들 중 생물학적제제와 야누스키나제(JAK)억제제간 교체투여를 할 경우 건강보험이 적용되지 않았기 때문이다. 다시 말해, 생물학적제제인 듀피젠트와 JAK억제제 계열 치료제 간의 교체투여는 급여로 인정하지 않고 있다는 뜻이다.이 가운데 듀피젠트와 같은 생물학적제제인 아트랄자의 급여기준 설정 논의 시 교체투여 인정 여부가 내용에 담길지 제약업계에서 주목하고 있는 것이다. 더구나 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.제약업계와 더불어 피부과를 중심으로 임상 현장에서도 치료제 간 교체투여가 핵심 이슈로 부상하는 형국이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "현재로서는 치료제를 선택할 경우 다른 치료제로 교체투여했을 시 급여로 처방받기 힘든 구조이기 때문에 해당 방침이 그대로 유지될 것이란 시각이 우세하다"면서도 "일단 아직까지 구체적인 급여기준안이 공개되지 않은 만큼 섣불리 예상하기에는 힘들다"고 평가했다.한편, 국내 아토피 피부염 치료제 시장은 사노피-아벤티스 코리아 '듀피젠트'가 주도하고 있다. 듀피젠트는 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증했다. 아이큐비아 기준 지난해 국내 매출은 1432억원에 이른다.특히 아토피 피부염의 경우 듀피젠트는 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이며, 최근에는 건강보험심사평가원과 영유아까지 확대 논의를 벌이고 있다. 올해 결절성 양진까지 적응증을 추가하며 추가 매출 상승이 예상되고 있다.